鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新 推進(jìn)審評(píng)制度改革

3月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局器審中心與上海市食品藥品監(jiān)督管理局簽署合作協(xié)議，成立“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站”?？偩纸辜t副局長(zhǎng)出席會(huì)議并講話。

焦紅指出，總局器審中心與上海市局簽署合作協(xié)議，是食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入貫徹黨的十九大精神、全面落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》的一項(xiàng)重要舉措。雙方合力加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的先期指導(dǎo)，助推創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，對(duì)于推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，構(gòu)建科學(xué)、規(guī)范、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批管理體系具有重要意義。

根據(jù)合作協(xié)議，總局器審中心將與上海市局開(kāi)展多層次、多形式的合作。一是探索審評(píng)服務(wù)下沉，在上海建立國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，充分發(fā)揮上海市作為國(guó)家科技創(chuàng)新中心的區(qū)位優(yōu)勢(shì)，貼近科技創(chuàng)新前沿和產(chǎn)品研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)。二是積極推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和審評(píng)規(guī)范的統(tǒng)一，共同推進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升醫(yī)療器械審評(píng)能力。三是做好先行先試，及時(shí)總結(jié)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，建立醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)咨詢交流機(jī)制，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)管等課題研究，為監(jiān)管制度改革進(jìn)行儲(chǔ)備。四是加強(qiáng)雙方人員交流與合作，建立多學(xué)科醫(yī)療器械審評(píng)人員上海培訓(xùn)實(shí)踐基地。

為加強(qiáng)聯(lián)系推動(dòng)合作，雙方將成立合作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確分管領(lǐng)導(dǎo)，指定專門部門，確定工作聯(lián)絡(luò)人，細(xì)化合作項(xiàng)目，按年度確定合作內(nèi)容和目標(biāo)要求，跟蹤督查工作進(jìn)展和合作事宜的落實(shí)。

總局器械注冊(cè)司王者雄司長(zhǎng),器審中心孫磊主任、許偉副主任、鄧剛副主任,上海市局楊勁松局長(zhǎng)、徐徠副局長(zhǎng)，中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)管理委員會(huì)張江管理局吳強(qiáng)局長(zhǎng)，張江集團(tuán)袁濤董事長(zhǎng)、上海交通大學(xué)徐學(xué)敏副校長(zhǎng)等出席會(huì)議。