行業(yè)信息
國務(wù)院法制辦：器械使用單位也要負(fù)質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任
2014-05-21 08:08:16
國務(wù)院法制辦在中國政府法制信息網(wǎng)上發(fā)布《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。征求意見稿共8章56條，明確國家食藥監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理。征求意見稿對醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械采購、儲存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理責(zé)任提出了要求。
■質(zhì)量保障
確保第三類醫(yī)療器械可追溯
征求意見稿要求，使用單位應(yīng)由專門的管理機構(gòu)或指定人員，從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一購進(jìn)醫(yī)療器械，并索取采購信息的有關(guān)憑證。
對所購器械，使用單位應(yīng)逐臺套（批次）進(jìn)行質(zhì)量驗收，并建立查驗記錄，查驗記錄應(yīng)保存至有效期屆滿或停止使用后2年，但不得少于5年；植入和介入類醫(yī)療器械的查驗記錄應(yīng)永久保存。對風(fēng)險級別最高的第三類醫(yī)療器械，征求意見稿要求使用單位保存其原始資料，確保信息可追溯；對植入和介入類醫(yī)療器械的相關(guān)資料，應(yīng)納入信息化管理系統(tǒng)。
■日常維護(hù)
國家定期檢驗高風(fēng)險在用器械
征求意見稿規(guī)定，使用單位應(yīng)按照說明書進(jìn)行醫(yī)療器械的檢查、檢驗、校準(zhǔn)、儲存、保養(yǎng)、維護(hù)和維修，并做好日常維護(hù)記錄，記錄保存期限不得少于器械使用期限終止后5年。
使用單位可自行承擔(dān)或委托生產(chǎn)企業(yè)、第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)進(jìn)行日常維護(hù)工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合使用單位或第三方機構(gòu)開展日常維護(hù)工作，不得設(shè)置技術(shù)壁壘和障礙。
征求意見稿明確，對于高風(fēng)險和大型在用醫(yī)療器械，國家實行定期檢驗制度，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定檢驗產(chǎn)品目錄；使用單位應(yīng)按照目錄委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)，對相應(yīng)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗。
■設(shè)備轉(zhuǎn)讓
受讓方對器械質(zhì)量負(fù)責(zé)
征求意見稿要求，對醫(yī)療器械淘汰、過期、失效，維修、校準(zhǔn)達(dá)不到產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標(biāo)準(zhǔn)的，直接接觸無菌醫(yī)療器械包裝破損的，使用單位應(yīng)停止使用，并對其名稱、規(guī)格型號、批號或出廠編號等進(jìn)行登記，經(jīng)本單位批準(zhǔn)后銷毀或報廢。
征求意見稿強調(diào)，使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。使用單位之間轉(zhuǎn)讓或捐贈在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方或捐贈方應(yīng)提供產(chǎn)品合法證明文件，器械需經(jīng)檢驗機構(gòu)檢驗合格；受讓方或接受方需查驗產(chǎn)品證明文件和檢驗報告，對受讓或接受的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
■安全自查
使用單位年底上報自查報告
征求意見稿規(guī)定，使用單位應(yīng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，每年年底將自查報告報送所在地食藥監(jiān)管部門。
使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)立即報告所在地食藥監(jiān)管部門，食藥監(jiān)管部門應(yīng)及時依法調(diào)查處理。對于出現(xiàn)質(zhì)量安全事故的醫(yī)療器械，食藥監(jiān)管部門應(yīng)會同衛(wèi)生計生部門進(jìn)行事故評價，依法進(jìn)行調(diào)查處理。
征求意見稿要求，各級食藥監(jiān)管部門應(yīng)建立醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全信用等級分類監(jiān)督管理制度，并對嚴(yán)重違法違規(guī)行為予以公布。
■質(zhì)量保障
確保第三類醫(yī)療器械可追溯
征求意見稿要求，使用單位應(yīng)由專門的管理機構(gòu)或指定人員，從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一購進(jìn)醫(yī)療器械，并索取采購信息的有關(guān)憑證。
對所購器械，使用單位應(yīng)逐臺套（批次）進(jìn)行質(zhì)量驗收，并建立查驗記錄，查驗記錄應(yīng)保存至有效期屆滿或停止使用后2年，但不得少于5年；植入和介入類醫(yī)療器械的查驗記錄應(yīng)永久保存。對風(fēng)險級別最高的第三類醫(yī)療器械，征求意見稿要求使用單位保存其原始資料，確保信息可追溯；對植入和介入類醫(yī)療器械的相關(guān)資料，應(yīng)納入信息化管理系統(tǒng)。
■日常維護(hù)
國家定期檢驗高風(fēng)險在用器械
征求意見稿規(guī)定，使用單位應(yīng)按照說明書進(jìn)行醫(yī)療器械的檢查、檢驗、校準(zhǔn)、儲存、保養(yǎng)、維護(hù)和維修，并做好日常維護(hù)記錄，記錄保存期限不得少于器械使用期限終止后5年。
使用單位可自行承擔(dān)或委托生產(chǎn)企業(yè)、第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)進(jìn)行日常維護(hù)工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合使用單位或第三方機構(gòu)開展日常維護(hù)工作，不得設(shè)置技術(shù)壁壘和障礙。
征求意見稿明確，對于高風(fēng)險和大型在用醫(yī)療器械，國家實行定期檢驗制度，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定檢驗產(chǎn)品目錄；使用單位應(yīng)按照目錄委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)，對相應(yīng)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗。
■設(shè)備轉(zhuǎn)讓
受讓方對器械質(zhì)量負(fù)責(zé)
征求意見稿要求，對醫(yī)療器械淘汰、過期、失效，維修、校準(zhǔn)達(dá)不到產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標(biāo)準(zhǔn)的，直接接觸無菌醫(yī)療器械包裝破損的，使用單位應(yīng)停止使用，并對其名稱、規(guī)格型號、批號或出廠編號等進(jìn)行登記，經(jīng)本單位批準(zhǔn)后銷毀或報廢。
征求意見稿強調(diào)，使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。使用單位之間轉(zhuǎn)讓或捐贈在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方或捐贈方應(yīng)提供產(chǎn)品合法證明文件，器械需經(jīng)檢驗機構(gòu)檢驗合格；受讓方或接受方需查驗產(chǎn)品證明文件和檢驗報告，對受讓或接受的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
■安全自查
使用單位年底上報自查報告
征求意見稿規(guī)定，使用單位應(yīng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，每年年底將自查報告報送所在地食藥監(jiān)管部門。
使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)立即報告所在地食藥監(jiān)管部門，食藥監(jiān)管部門應(yīng)及時依法調(diào)查處理。對于出現(xiàn)質(zhì)量安全事故的醫(yī)療器械，食藥監(jiān)管部門應(yīng)會同衛(wèi)生計生部門進(jìn)行事故評價，依法進(jìn)行調(diào)查處理。
征求意見稿要求，各級食藥監(jiān)管部門應(yīng)建立醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全信用等級分類監(jiān)督管理制度，并對嚴(yán)重違法違規(guī)行為予以公布。
